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                CE產(chǎn)品認證咨詢(xún)

                內容介紹 / introduce
                CE認證,即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務(wù)。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

                “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

                在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

                認證程序

                確認出口

                若出口至歐洲經(jīng)濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國,則可能需要CE認證。

                確認產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

                若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類(lèi)別,則必須滿(mǎn)足所有類(lèi)別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì )列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

                歐盟授權代理

                Authorized Representative

                為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實(shí)施過(guò)程中的4項要求得以滿(mǎn)足,歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(Authorized Representative),以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性;技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查;對被市場(chǎng)監督機構發(fā)現的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品,必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時(shí)拿掉,或從市場(chǎng)中地撤除);已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場(chǎng)后,若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化,其后續生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。

                認證所需的模式

                對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō),指令通常會(huì )給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根據本身的情況量體裁衣,選擇適合自已的模式。一般地說(shuō), CE認證模式可分為以下9種基本模式:Module A: internal production control

                模式 A: 內部生產(chǎn)控制 (自我聲明)

                Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內部生產(chǎn)控制,加第3方檢測

                Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式試驗

                通訊產(chǎn)品CE認證Module C: conformity to type

                模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance

                模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量

                Module E: product quality assurance 模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量

                Module F: product verification模式 F:產(chǎn)品驗證

                Module G: unit verification

                模式 G: 單元驗證

                Module H: full quality assurance

                模式 H: 全面質(zhì)量

                基于以上幾種基本模式的不同組合,又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說(shuō),并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之,也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認證。

                自我聲明模式或必須通過(guò)第三方認證機構

                風(fēng)險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類(lèi)別中風(fēng)險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內部

                生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認證。風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認證機構NB(Notified Body)介入。對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來(lái)達到CE認證。也就是說(shuō),必須通過(guò)第三方認證機構NB(Notified Body)介入。

                模式A以外的其它模式的認證過(guò)程中,通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過(guò)程中的一部分或全部。根據不同的模式,NB則可能分別以:來(lái)樣檢測,抽樣檢測,工廠(chǎng)審查,年檢,不同的質(zhì)量體系審核,等等方式介入認證過(guò)程,并出具相應的 檢測報告,證書(shū)等。

                已經(jīng)有1200多家認證機構獲得歐盟認可,這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下,一家NB僅被歐盟授權可針對某一類(lèi)或幾類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認證。換言之,一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行認證,即使對其被授權的產(chǎn)品種類(lèi),通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令,通常都有一個(gè)針對該產(chǎn)品指令的授權認證機構NB名錄。

                維護與更新

                (Technical Files)

                歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內容若有變化,技術(shù)文件也應及時(shí)地更新。

                技術(shù)文件通常應包括下列內容:

                a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱(chēng),商號,地址。

                b . 產(chǎn)品的型號,編號。

                c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

                d . 安全設計文件(關(guān)鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。

                e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)。

                f . 產(chǎn)品電原理圖。

                g . 產(chǎn)品線(xiàn)路圖。

                h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

                i . 測試報告 (Testing Report)。

                j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關(guān)證書(shū)(對于模式A以外的其它模式)。

                k . 產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書(shū) (對于某些產(chǎn)品比如:Class I器械,普通IVD體外診斷器械)。

                l . CE符合聲明(DOC)。
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